蟲草凍干機(jī)生產(chǎn)的前驗證包括：①凍干制品生產(chǎn)所需要的公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)、凍干機(jī)設(shè)各的設(shè)計確認(rèn)（DQ；②安裝確認(rèn)（IQ）；③運(yùn)行條件確認(rèn)（OQ）；④生產(chǎn)工藝及制品性能驗證（PQ）。同時，詳細(xì)的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。

 

    凍干粉針劑作為藥品凍干生產(chǎn)典型的劑型來說，一個完整的凍干粉針劑生產(chǎn)過程還包括了許多其它類型的注射劑生產(chǎn)的通用工藝過程，例如藥液配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等等，本文僅討論凍干藥品生產(chǎn)過程中的“凍干機(jī)和冷凍干燥”這一特殊的工藝過程。

 

二、蟲草凍干機(jī)驗證的有關(guān)技術(shù)文件確認(rèn)要求

 

1）凍干機(jī)驗證方案中還應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sops）、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計處理方法、一記錄統(tǒng)計表格等。其內(nèi)容涉及設(shè)備安裝完畢后的試驗條件和結(jié)果，空載或滿載狀態(tài)下的冷凍速度，冷凍極限溫度，擱板溫度的控制精度，干燥箱內(nèi)部壓力狀態(tài)，壓力控制精度，獲得低壓力及滅菌*所需的條件等。

 

2）驗證中操作條件的改變或控制條件變化的有關(guān)一記錄，應(yīng)按驗證文件要求歸檔。

驗證方案的產(chǎn)生是基于對藥品生產(chǎn)工藝過程的深刻理解對設(shè)備制造安裝情況及運(yùn)行原理的充分認(rèn)識，同時對與之配套的公用工程服務(wù)設(shè)施的透徹了解。

 

3）凍干工藝的驗證文件中應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、操作和控制系統(tǒng)原理、控制精度以及對其輔助系統(tǒng)的詳細(xì)說明。